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靶向癌症干细胞临床新药获美国fda突破性疗法认定时间:2016-08-24

 

2016年8月24日,生物制药公司stemline therapeutics宣布,美国fda已授予其临床新药 sl-401 突破性疗法认定。该新型药物可靶向白介素-3受体(interleukin-3 receptor ,cd123),用于治疗急浆细胞样树突状细胞肿瘤(blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm,bpdcn)。

bpdcn的症状(图片来源:stemline官方网站


        近年来,生物医学研究人员发现了一群叫做癌症干细胞(cancer stem cells)的特殊肿瘤细胞,他们虽然一般只占肿瘤数量的1%到5%,但它们却像“种子”一样具备高度增殖性,能够以此为基础扩散出其他大部分的肿瘤细胞(95%-99%)。

stemline治疗理念是靶向癌症干细胞(图片来源:stemline官方网站


 

    虽然化疗和放疗等标准治疗方案,最初可能杀伤肿瘤细胞、缩小肿瘤体积,但这些手段未能根除肿瘤干细胞。于是,往往残留的癌症干细胞重新“死灰复燃”,造成肿瘤复发。


    stemline therapeutics公司是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发新型抗肿瘤药治疗,特别是靶向癌症干细胞。其候选产品 sl-401 就是一种针对存在于癌症干细胞、bpdcn、急性髓性白血病(aml)及其他血液癌症细胞上的白介素-3受体的靶向治疗产品。在这之前,sl-401被美国fda授予用于治疗 aml 和 bpdcn 的孤儿药资格认定。

 

sl-401的构建方法(图片来源:stemline官方网站

        这一突破性疗法认定是基于使用 sl-401 一线治疗bpdcn患者或治疗复发、难治性患者的2期临床研究,试验结果提供了良好的疗效和安全性数据。stemline公司正在开展多项癌症临床计划来评估sl-401的疗效。

候选产品sl-401正在进行多项临床研究(图片来源:stemline官方网站

 

        stemline的首席执行官ivan bergstein博士说道:“我们非常高兴sl-401已被fda授予了突破性疗法认定治疗bpdcn患者。我们将继续与fda紧密合作,努力尽快把这个具有前途的治疗方案提供给所有bpdcn患者。鉴于sl-401治疗cd123阳性癌症的有效性,以及其易于管理、与其他抗肿瘤药剂不冲突的安全性特点,我们积极在其他已注册的临床试验中继续开发sl-401作为单一或联合药物,针对这些cd123阳性的癌症适应症。今年晚些时候,我们希望提供多个sl-401临床研究的进一步更新数据。”

stemline的其他在研产品线(图片来源:stemline官方网站

 

(本文转自药明康德

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