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【大事件】医药工业“十三五”发展规划,将进一步推动生物药、免疫治疗领域的发展时间:2016-11-11

      随着人口老龄化加剧,社会对医疗产业空前关注。根据此前确定的思路,《医药工业“十三五”发展规划》编制已经进入收官阶段。按照相关工作流程,这一规划将在下半年正式出台。《规划》指出,“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类,同时发展生物3d打印技术等重大医疗技术



      根据规划目标,我国未来5年将重点研制20~30个临床需求巨大的药物品类,以达到产业化规模,实现到2020年国际专利到期的重要药物90%以上能够自主仿制生产。此外,生物3d打印、大分子药物、干细胞、基因等前沿性生物医药技术,在未来五年也将得到长足发展。



《规划》还将优化和完善新药审批制度。“十三五”计划中提出将优化和完善新药物优先评审和快速审批政策,强化审批检验人员队伍的扩充;细化落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,保障新药审批。

  《规划》推动医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨。2004年我国全面实施gmp,现已有50余家企业gmp通过美国、欧盟、日本和who认证。本次规划指出,到2020年,至少100家药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和who认证,并实现药品出口;按照国际药品标准,研制并推动10~20个化学药及高端制剂、3~5个新中药、3~5个新生物技术药在欧美发达国家完成药品注册,并加快其进入国际市场。

《规划》还建立标准化的临床前及临床评价平台。国家将遵照国际规范的药物临床试验质量管理规范和药物非临床研究质量管理规范,标准化各项新药临床前和临床评价关键平台。

  《规划》指出,到2020年,国家将推动3~5家基础好的大专院校与制药企业联合建立具有高技术水平和研发能力的大型医药研发基地;同时还将建立国家级转化科学中心和协同创新中心,突破10~20项重大核心关键技术,初步建立国家药物创新体系和创新团队。




(本文转自搜狐)

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