当前位置:ag试玩首页 - 新闻资讯 - 新闻联播

《药品管理法》不可忽视的系列制度创新时间:2019-12-30

此前笔者在医药经济报发表的多篇文章中解读了即将实施的新修订《药品管理法》相关内容,再仔细研读后发现,新修订《药品管理法》不仅有基本制度和大制度上的创新,也有大制度中的局部突破和优化,值得相关企业进一步研究和学习。

 

药品许可转让制

 

药品上市许可转让制度是药法修订的一项突破。第四十条明确,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让上市许可。有人可能会认为,原来的规定也允许技术转让。实际上,许可转让与技术转让不仅是表述不同,实质也发生变化,明确了上市许可的产权性质。

 

药品技术转让注册管理规定》(2009)规定,技术转让后核发新的批准文号,原批准文号注销。《行政许可法》第九条规定,依法取得的行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让。《药品管理法》使许可转让有法可依。

 

许可转让与技术转让的差别在于:1许可转让的起因比技术转让更为广泛,包括继承、兼并、重组、收购、集团持有、技术转让等各种原因。这一条款保证了药品上市许可的产权归属得到法律确认。2药品技术转让的受让方应当为药品生产企业,许可转让并无此限制,是符合上市许可持有人条件的单位类型即可。3药品技术转让几乎一定伴随生产场地的变更,但许可转让与生产场地变更并不在一个许可事项之中,如果许可转让的同时发生场地变更,则分别提出申请。4技术转让往往是技术所有权的永久性转让,许可转让则可能是阶段性的协议转让,区域性的许可授权;如在协议约定时间内持有行政许可,过期可以归还原持有人,即再一次转让。

 

生物等效性试验备案制

 

生物等效性试验由审批制改为备案制,简政放权,提高审评效率。《药品管理法》规定,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。实际上,生物等效性试验改为备案制,是国务院44号文件提出的改革措施,国家药监局已从2015121日起,对化学药生物等效性(简称be)试验由审批制改为备案管理。be备案制度对行业影响将十分深远,可以缩短审评的时限,加快仿制药上市速度。

 

年度报告制

 

第三十七条规定,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。并规定未按照规定提交年度报告的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

年度报告是对上市许可持有人的一项新的主体责任要求。持有人报告生产销售情况,以便省局确认持有人的生产经营状况,以便分配监督检查的资源。也有利于确认在出现质量问题或存在其他风险隐患时的召回是否有效。持有人报告上市后研究、风险管理情况,以便省局直接掌握药品风险获益情况,判定风险管理的有效性,必要时采取后续的监管措施。

 

代理人连带责任制

 

第三十八条规定,药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。那么,如何承担连带责任?境外持有人代理人在某种意义上与持有人承担类似于行政连带的责任,但不是真正意义上的行政连带。第一百三十六条规定,药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。境外持有人代理人连带责任还包括民事连带责任。代理人承担连带责任的主要依据是《民法总则》第一百七十八条以及《侵权责任法》第二章“责任构成与责任方式。

 

《民法总则》第一百七十八条规定二人以上依法承担连带责任的,权利人有权请求部分或者全部连带责任人承担责任。连带责任人的责任份额根据各自责任大小确定;难以确定责任大小的,平均承担责任。实际承担责任超过自己责任份额的连带责任人,有权向其他连带责任人追偿。连带责任,由法律规定或者当事人约定。

 

上市后风险管理计划制度

 

药品上市后风险管理计划体现药品全生命周期管理,也是药物警戒制度的一部分。第七十七条规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。具体实施有待后续法律法规明确。下面以欧盟的药物警戒指南(gvp)中的风险管理计划的描述供大家参考。

 

gvp指南模块ⅵ——中规定:风险管理计划(risk management planrmp)目的是为了记录必要的风险管理体系,以识别、描述和最小化药品的重要风险。风险管理计划的内容通常包括:①识别或描述药品的安全状况,尤其是重要的已确定的、重要的潜在的风险和重要的缺失信息,以及需要积极调查或进一步研究的安全性问题;②制定药物警戒活动计划,以描述风险,确定临床相关风险,识别新的不良反应;③计划和执行风险最小化活动和降低风险的措施,以及对这些活动进行有效性评估,即风险最小化。

 

药品批准审评结论公开制

 

药品审评信息公开更加制度化、法制化、规范化。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。同时规定,对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

 

咨询、投诉、举报制度

 

咨询、投诉、举报制度写入药品法,体现社会共治的基本立法原则。药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。

 

责任约谈制度

 

责任约谈制度是一项非强制行政行为,实现了药品安全监督方式由事后的处罚打击型向事前的服务监督型的转变。责任约谈制首次写入药品法,有利于推动服务型政府的建设。责任约谈制度具有警示告诫功能、督促履责、预防控制、沟通指导等多重功能。

 

《药品管理法》中规定的责任约谈分为内部责任约谈和外部责任约谈两种类型。

 

内部约谈是政府部门内部的约谈,此次把约谈与工作评议和考核结合起来也是一种创新。第一百零九条,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对未履行职责的药品监督管理部门主要负责人进行约谈。上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对未履行药品安全职责的地方人民政府主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施,对药品监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

 

外部约谈是第九十九条规定,对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。这里约谈的对象是药品研制、生产、经营和药品使用单位,以及被药监部门延伸检查的单位和个人。

 

处罚到人制度

 

药品违法行为处罚到人的规定,是全面贯彻党中央有关药品安全四个最严要求,加大药品领域执法力度的重要措施。处罚到人是指个人从事食品药品违法行为的,依法追究个人法律责任。单位从事食品药品违法行为的,除对单位进行处罚外,还要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。

原国家食品药品监督管理总局和公安部联合下发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》(20181月)中明确,直接负责的主管人员,是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员,一般是单位的相关负责人,在药品法中表述为法定代表人、主要负责人。其他直接责任人员,是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员,既可以是单位的生产经营管理人员,在药品法中表述为直接负责的主管人员,也可以是单位的职工,包括聘任、雇佣的人员。

 

药品法共有9个法律责任条款对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员等关键责任人(包括使用单位的关键责任人)设定处罚到人规定,主要是承担行政法律责任,如罚款、没收违法行为发生期间自本单位所获收入的一定比例的违法所得;禁业限制,如终身禁业罚;公安机关依法实施行政拘留。

 

首负责任制度

 

所谓首负责任制是指接到消费者赔偿要求的生产经营者,应当实行首负责任制,先行赔付,不得推诿,但可以依据过错情况在赔偿后进行追偿。首负责任制在《食品安全法》《侵权责任法》中均有条款规定。但《药品管理法》的创新在于明确上市许可持有人与药品生产企业同等地位,即持有人视同生产者。
 

第一百四十四条规定,因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。
 

惩罚性赔偿制度

 

惩罚性赔偿是重要的民事制度形式之一,首次引入《药品管理法》,在民事责任基础上,增加惩罚性赔偿,起到惩罚和遏制违法的双重作用。惩罚性赔偿是指赔偿数额超出实际的损害数额的赔偿,对其认定是否应当承担惩罚性赔偿责任的基础是行为人的主观恶性程度。
 

惩罚性赔偿是最严厉的一种民事责任,与民事责任相比判定原则不同,是否承担补偿民事责任,主要看行为人的行为是否在客观上造成了一定的损害后果,至于行为人主观过错程度则相对次要;而是否承担惩罚性赔偿责任的认定基础是行为人的主观恶性程度,其重要内容是行为人主观过错程度,至于行为人实际造成的损害后果则相对次要。第一百四十四条第三款规定,生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。
 

网络药品经营制

 

是否允许面向消费者网售处方药一直是立法过程中争议的焦点。《药品管理法》就网络销售药品作了比较原则的规定,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。允许药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,但应遵守本法规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。并授权国务院药品监督管理部门会同健康卫生主管部门等部门具体制定办法。

 

一体化原则,是指线上面向消费者销售的药品必须取得药监部门的上市许可,才能在线上销售;线上销售药品的企业必须取得药品经营许可证(包括上市许可持有人),才能在线上开展药品交易活动。药品网络交易服务平台提供者可以是持有人或药品经营企业,也可以是第三方平台。无论哪种平台类型,均应符合相关法律法规的规定。

 

20171月国务院印发的《关于第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项的决定》(下称《决定》)中,取消互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批(b证和c证),仅保留a证审批,即企业和医疗机构之间进行互联网药品交易的平台服务商,不得向个人提供药品销售服务,由国家药监部门审批,为第三方交易平台。此后,互联网交易第三方平台改为省级药品监督管理部门事权。

 

药品网售制度的突破点在于:一是规定了药品网络交易第三方平台提供者应该向省级药品监管部门备案,对进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核,对平台上的药品经营行为进行管理。二是并未禁止通过互联网面向消费者销售处方药行为,旨在规范网售处方药行为,线上线下一体化管理,为消费者提供便利。后续对网络销售处方药的监管,还会有进一步的配套规定。

 

短缺药品预警和清单管理制
 

短缺药品预警和清单管理制度写入《药品管理法》,作为一项解决药品短缺的常态化机制。规定国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施。国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同药品监管部门等部门制定。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

 

监督抽验抽样买样制

 

药品监督抽验检验收费制度改进,在原来的监督抽样检验不收费规定基础上,规定监督抽验抽样买样,所需费用按照国务院规定列支。抽样不再由被抽检单位免费提供,可以减轻被抽检单位负担。此项制度对未来药品检验体系发展将产生深远影响,同时,如何保障必要的检验机构正常监管需要的抽样经费还需配套制度细化。

 

广告审批

 

新修订《药品管理法》规定,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府和药监部门批准,并发给药品广告批准文号。《药品管理法》对广告审批作出调整,规定药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。

 

文章来源:杨悦.药法不可忽视的系列制度创新[n].医药经济报,2019-11-14(封二).

深圳精准医疗科技有限公司-ag平台游戏大厅

扫一扫
关注ag试玩