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  • 212019-06

    中华人民共和国疫苗管理法(草案) (2019年6月17日稿) 目录 第一章 总 则 第二章 疫苗研制和注册 第三章 疫苗生产和批签发 第四章 疫苗流通 第五章 预防接种 第六章 异常反应监测和处理 第七章 疫苗上市后管理 第八章...

  • 112019-06

    昨日,国家药典委员会公示了《人用基因治疗制品总论》(草案),公示期为三个月。按照2020版《中国药典》编制大纲规划,2020版《中国药典》将包括该总论。      人用基因治疗制品总论(公示稿)   1.概述 基因治疗制品通常由含有工程化基因构建体的载体...

  • 052019-06

    2019年5月29日,cde发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》指出,考虑到药物临床研发过程中,存在临床试验不可行或难以实施等情形,利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。 在2016年12月7日美国国会批准通过的...

  • 282019-05

    在资本市场对生物医药保持热度,以及港交所生物科技板块和上交所科创板日趋成熟的大背景下,报告总结了医药行业未来3个方面的趋势: ①  首创新药(first-in-class)持续受到资本市场关注,那些能够有效降低研发风险和维护全球市场独占性的首创新药...

  • 062019-05

        在日前举办的首期“海上院士讲坛”上,我国药物化学家、中国科学院院士、原上海市科协主席陈凯先指出:近年来,全球医药产业保持着稳健的发展态势,新药研发投入持续增长,创新药物获批数量不断增多。2018年,我国在创新药领域取得瞩目成果,全年共批准48个...

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