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  • 122021-10

    1. 概述基因治疗(gene therapy)是指将外源正常基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺失/异常基因引起的疾病,从而达到治疗的目的。基因治疗的理念早在上世纪70年代就已出现,在经历重重挫败及数十年的争议后,2003年全世界第一个基因治疗药物“ 今又生 ”在...

  • 192020-05

    2020年5月18日,cde发布了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》,文中明确指出,利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。早在去年5月29日,cde就发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》,其中指出,罕见病、儿童药、中...

  • 302020-04

    药物临床试验质量管理规范 第一章  总  则第一条  为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,...

  • 302019-12

    此前笔者在医药经济报发表的多篇文章中解读了即将实施的新修订《药品管理法》相关内容,再仔细研读后发现,新修订《药品管理法》不仅有基本制度和大制度上的创新,也有大制度中的局部突破和优化,值得相关企业进一步研究和学习。   药品许可转让制   药品...

  • 212019-11

    早在1972年,美国著名生物学家 friedmann 和 roblin 在 science 杂志上提出了基因治疗的概念。广义的基因治疗是指利用分子生物学的方法将目的基因导入患者体内使之表达,以纠正或补偿因基因缺陷和异常引起的疾病,也指将核酸导入细胞内抑制目的基因的表...

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